Our website uses  cookies for statistical purposes.

  • Joop Geesinkweg 841, 1114 AB 
  • clients[at]lawyersnetherlands.com
  • +31630863933
Our Articles

Een Farmaceutisch Bedrijf in Nederland openen

Open_a_Pharmaceutical_Company_in_the_Netherlands.jpgDe farmaceutische industrie in Nederland behandelt de productie en afzet van gelicentieerde geneesmiddelen.

 

Farmaceutische bedrijven in Nederland kunnen generieke medicijnen of merkmedicijnen en medische apparatuur distribueren. Beleggers die een farmaceutisch bedrijf in Nederland willen openen, moeten voldoen aan een aantal normen, regels en voorschriften die door de betrokken autoriteiten zijn vastgesteld voor het uitvoeren van dit soort activiteiten.

 

Het produceren en commercialiseren van medicijnen in Nederland

 

Nederland is lid van de Europese Unie en de Wereldhandelsorganisatie en moet zich houden aan de wettelijke bepalingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, laboratoriumbenodigdheden, medische benodigdheden en medische apparatuur. 

 

Farmaceutische bedrijven in Nederland hebben het recht om intellectuele eigendomsrechten toe te passen op de productie van generieke geneesmiddelen.

 

Farmaceutische fabrikanten in Nederland verrichten onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden voor het ontdekken van nieuwe werkzame stoffen, ze produceren farmaceutische uitgangsmaterialen en verpakken de afgewerkte doseringsvormen. Farmaceutische fabrikanten moeten een certificaat hebben voor Good Manufacturing Practice.

 

De marketingautorisatie voor medicinale producten

 

Alle farmaceutische producten in Nederland moeten een marketingvergunning of registratie verkrijgen. Geneesmiddelen worden geregistreerd met behulp van hun internationale  naam of merknaam. Houders van de marketingvergunning zijn verplicht om informatie over de bestaande vergunning te verstrekken en ook informatie over het product in een samenvatting van de productkenmerken. Bij het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen, dienen de houders ook registratiekosten te betalen.

 

De vereisten van de Medicines Regulatory Authority (MRA) in Nederland zijn o.a.:

 

de marktvergunning overleggen;

inspectie

importcontrole;

kwaliteitscontrole;

reclame en promotie van medicijnen;

controle op klinische proeven;

pharmocovigilantie.

 

Farmaceutische inspecteurs in Nederland zijn wettelijk toegestaan de farmaceutische bedrijven te inspecteren en zijn vrij in de manier waarop zij hun activiteiten uitvoeren. Farmaceutische producten zijn meestal onderworpen aan bepaalde speciale invoer- en exportvoorzieningen.

 

Nederland heeft geen tarieven op geïmporteerde actieve farmaceutische ingrediënten. Farmaceutische producten zijn nog steeds onderworpen aan BTW.

 

Onze bedrijfsagenten in Nederland kunnen u meer vertellen over de fiscale regeling voor bedrijven in Nederland. Wij kunnen u helpen een farmaceutisch bedrijf te openen of te investeren in andere Nederlandse bedrijfssectoren.